FDA审查创新心脏瓣膜的安全性

2019
05/30
05:10

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W ASHINGTON(美联社) - 联邦卫生官员正在询问有关第一个人工心脏瓣膜的安全性问题,这个人工心脏瓣膜设计为在没有大手术的情况下植入,本周会议之前考虑扩大其使用范围。

去年11月,爱德华兹生命科学公司(Edwards Lifesciences Corp.)获得了其首款Sapien心脏瓣膜的认可,该心脏瓣膜可通过身体的一条主要动脉穿过。 该瓣膜目前适用于那些身体状况不佳的患者,这些患者不能进行更具侵入性的心内直视手术,这种手术已被用于替换瓣膜数十年。

现在美国食品和药物管理局正在考虑将该设备扩展到更健康的患者,但仍然面临开胸手术的严重风险。 许多这样的患者都是80多岁,并且患有糖尿病等医学因素。

在周一发布的在线评论中,FDA评论员表示心脏瓣膜在一年后与手术相比有利,患者的生存时间大致相同。 在爱德华兹提交给该机构的研究中,24%通过动脉植入心脏瓣膜的患者在一年后死亡,而接受手术的患者则为27%。 通过肋骨切口插入瓣膜的患者在一年后死亡率为22%。 这些数字非常接近,足以满足该研究的目标,即显示瓣膜至少与手术一样有效。

然而,评论者表示,在手术后的一个月内,获得Sapien瓣膜的患者中风率更高。 此外,超过一半的患者从主动脉心脏瓣膜漏出,这是一种潜在的危险情况,其中血液向后流入心脏的心室。

美国食品和药物管理局将在周三的会议上要求一组外部顾问对这些风险进行权衡。 该小组主要由专家心脏病专家组成,将对Sapien的益处是否超过其风险进行最终投票。

Wells Fargo分析师拉里·比格尔森(Larry Biegelsen)表示,FDA的审查“没有提出任何重大新问题。”

他在给投资者的一份报告中写道:“我们在周三继续预期会有一个具有挑战性的小组,但预计会有正面投票。”

大约30万美国患者患有主动脉心脏瓣膜恶化,这迫使心脏更加努力地抽血,经常导致心力衰竭,血栓和猝死。 根据美国食品和药物管理局的说法,超过一半被诊断患有该病的患者称为主动脉瓣狭窄,在两年内死亡。

每年大约有5万人在美国进行心脏直视手术以更换瓣膜,包括将胸骨切成两半,停止心脏,切除旧瓣膜并将新瓣膜缝合到位。 成千上万的其他患者被拒绝,被认为太老或生病不能在手术中存活。

分析师估计,每年多达70,000到100,000名患者最终可以获得Sapien瓣膜。

在最近一个季度,爱德华兹报告Sapien的销售额为1.215亿美元,其中美国的销售额为4100万美元。 爱德华兹全年的销售额预计为5.3亿美元至6亿美元,低于此前预计的5.6亿美元至6.3亿美元。 该公司将该修订归因于FDA审查程序的延迟,不利的外汇汇率和欧洲困难的市场条件。

瓣膜通常通过腿部的小切口穿过股动脉,然后通过导管引导至心脏。 另一种方法是通过肋骨之间的小切口插入瓣膜。 然后通过可膨胀的球囊将瓣膜楔入主动脉开口,代替天然心脏瓣膜。 该装置由牛组织和由钢框架支撑的聚酯制成。

总部位于加利福尼亚州Irvine的Edwards股价在下午交易中上涨7美分至88.30美元。

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